(SeaPRwire) –   杭州2024 年 2 月 5 日,一家領先的中國經導管結構性心臟瓣膜治療綜合解決方案提供商,今日宣布,公司自主研發的創新經導管肺動脈瓣置換(TPVR)系統 VenusP-Valve 獲加拿大衛生部批准。


作為中國和歐洲首款獲批的自膨脹式 TPVR 產品,VenusP-Valve 具有顯著的臨床價值。該產品採用獨特的雙喇叭口設計,可確保帶有流出道末端裸支架的支氣管動脈血流。它提供穩定的多點錨定系統,便於輸送,無需在手術前預置支架。VenusP-Valve 規格齊全,適用性廣,能夠滿足 85% 大 RVOT 患者的需求。

「VenusP-Valve 能夠消除各種各樣的解剖結構中的肺部反流,」Lee Benson 教授說,他是 加拿大多倫多兒童醫院心臟診斷和介入科主任。「該產品具有多種尺寸和規格,具有廣泛的適用性,能夠滿足更多肺部反流患者群體的臨床需求。」

臨床數據顯示,VenusP-Valve 的安全性和有效性與同類產品相當,並且在再干預和心律失常等方面表現出色。根據歐洲臨床試驗的三年隨訪數據,VenusP-Valve 的 TPVR 成功率為 100%。全因死亡率和再干預率為零。此外,未觀察到中度或重度肺部反流。96.87% 的受試者中,瓣膜旁滲漏和三尖瓣反流為輕度或更低。數據表明該產品具有出色的性能、強大的安全性和可靠性,並且患者的心臟功能顯著而穩定地改善。

作為該公司的國際旗艦產品,VenusP-Valve 於 2022 年 4 月 8 日根據醫療器械法規 (MDR) 獲得了 CE 標誌,成為第一款根據新 MDR 批准的 III 類可植入心血管器械。2023 年,在獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的研究性器械豁免 (IDE) 批准後,VenusP-Valve 在該地區獲得了第一個倫理批准,為 VenusP-Valve PROTEUS 關鍵臨床試驗奠定了基礎。最近,美國醫保和醫助服務中心 (CMS) 也批准了 PROTEUS 研究的覆蓋範圍。

「在 Venus Medtech,我們致力於尋找對嚴重威脅人類健康的重大疾病的有效治療方法,因此我們很自豪地獲得了加拿大衛生部的這一批准,」Venus Medtech 首席執行官 Lim Hou-Sen 說。「VenusP-Valve 的批准代表著該國患者臨床方案的有意義的擴展。」

自 2013 年由復旦大學中山醫院心臟科主任葛均波院士首次臨床植入以來,VenusP-Valve 已在臨床實踐中應用 11 年。迄今為止,該器械已納入 德國法國 等國的國家健康保險計劃,並已在包括中國、德國法國英國意大利西班牙在內的五十多個國家獲得批准,其植入數量在新的醫院和中心不斷增長。

關於 Venus Medtech
Venus Medtech(杭州)股份有限公司 (02500.HK) 致力於結構性心臟病的創新。我們正在研發和推廣覆蓋結構性心臟病所有四個心瓣膜的綜合解決方案,包括經導管主動脈瓣置換術 (TAVR)、TPVR、經導管二尖瓣置換術 (TMVR) 和經導管三尖瓣置換術 (TTVR),以及肥厚型心肌病和高血壓性腎臟去神經支配 (RDN) 治療。我們強大的在研產品線彰顯了我們堅定不移的承諾。

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