(SeaPRwire) –   盧恩,瑞典2024年2月12日Dignitana宣布,DigniCap Delta已獲得日本衛生、勞動及福利部(MHLW)的市場准許。在日本,Dignitana會向Konica Minolta提供DigniCap Delta,作為醫療器械製造商;並會繼續作為市場准許持有者(MAH),進軍日本市場。

日本的醫療器械的法規許可,與美國的醫療器械的FDA許可程序類似;這是一種按照法律規定的分類進行審查和批准品質、功效和安全性的途徑。

由於Dignitana與Konica Minolta簽訂了經銷協議,因此在2月份已下訂首筆訂單;並在2024年初春下訂第二筆多台設備的訂單,為產品上市做準備。

「DigniCap Delta進軍日本市場,是Dignitana在繼續推進戰略目標的過程中的一個重要里程碑。Konica Minolta作為亞洲乃至全球技術領導者,擁有悠久的創新歷史;我們很榮幸能與Konica Minolta合作,將DigniCap Delta的下一代頭皮冷卻技術引入日本的患者。他們強大的市場影響力以及經驗豐富的專業團隊,為我們的公司和日本的腫瘤科醫生帶來了巨大的價值。」Dignitana首席執行官Catarina Löwenadler說道。

Toshikazu Imai,Konica Minolta業務發展部總經理說道:「日本對頭皮冷卻技術的興趣非常濃厚,我們很興奮現在能夠繼續向一直在等待這種先進技術的客戶銷售產品。」

日本每年確診100多萬例癌症新發病例。乳腺癌是日本女性最常見的癌症類型,2022年確診乳腺癌的女性超過9.4萬。

為了證明DigniCap Delta的有效性,Konica Minolta於2023年5月在聖瑪麗安娜大學乳腺和影像中心發起了一項針對乳腺癌患者的臨床試驗。

在主要市場美國,獲得FDA許可的DigniCap Delta設備採用行業領先的熱電冷卻技術,可最大程度減少乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等實體腫瘤化療所引起的脫髮副作用。頭皮冷卻技術因已獲公認為癌症患者的護理標準並能提高其生活品質,因此已成為美國國家綜合癌症網路(NCCN)、歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)和美國臨床腫瘤學會(ASCO)發布的臨床實踐指南中的推薦療法。該技術現已在全球各地的癌症中心應用。

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患者正在使用DigniCap Delta

 

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